Доказова медицина: Що це і чому нас часто лікують неправильно
Все частіше зустрічається словосполучення "доказова медицина" у багатьох викликає подив: здавалося б, недоказові і бути не може, адже медицина - це наука, а в науці будь-які практичні методи неодмінно засновані на результатах досліджень, які підтверджують їх доцільність. При цьому в разі одного і того ж захворювання лікарі часто пропонують абсолютно різні, а то й протилежні форми обстеження і методи лікування. Ми живемо в часи небувалого наукового прогресу, але часто-густо доктора ставлять зневіреним пацієнтам лженаучние діагнози на кшталт вегетосудинної дистонії і призначають гомеопатичні препарати на основі крові телят.
Іноді лікування нагадує щось середнє між лотереєю і блуканням в лабіринті, і кожне наступне відвідування лікаря замість відповідей породжує нові питання. У тому, чому принципи доказової медицини застосовуються не скрізь і який можливий вихід із ситуації для лікарів і пацієнтів, нам розповів Ахмед Рустамов, лікар-терапевт, засновник науково-популярного проекту про принципи доказової медицини Medspecial.
Що це таке
Аж до другої половини ХХ століття в питаннях діагностики і терапії лікарі по всьому світу спиралися виключно на особистий досвід і думки більш досвідчених лікарів, але це не гарантувало успішного результату, а іноді і зовсім призводило до страшних наслідків - наприклад, на початку минулого століття для лікування психічних розладів видаляли зуби, а героїн виробництва марки Bayer рекомендували для дітей як засіб від кашлю і болезаспокійливе.
Сформована ситуація не задовольняла ні лікарів, ні пацієнтів, і в 70-х роках ХХ століття був запропонований новий підхід до діагностики та лікування, названий критичним. Тепер, перш ніж застосувати той чи інший метод діагностики або лікування, необхідно мати докази ефективності використовуваного методу: пропоноване пацієнтові втручання повинно становити найбільшу дієвість і найменший ризик. Саме цей підхід, названий в зарубіжній літературі evidence based medicine (медицина, заснована на доведеному), а в російськомовній літературі - доказовою медициною, на сьогоднішній день є золотим стандартом у всьому світі.
Проте в російських лікарнях багато лікарі не дотримуються принципів доказової медицини і до сих пір працюють за застарілими стандартами, а в медичних вузах все ще вчать за радянськими підручниками. Дивно, але факт: значна частина препаратів і методів лікування не відповідає принципам доказової медицини, їх ефективність не доведена відповідним чином.
На чому ґрунтуються принципи доказової медицини
Перш за все, слід розуміти, що доказова медицина не є галуззю медицини. Це не більше ніж інструмент - образно кажучи, лінійка. Є певний набір правил проведення медичних досліджень, який остаточно сформувався на початку 80-х років ХХ століття і яким в світовій практиці слідують до цього дня.
У сучасній медицині існують міжнародні стандарти Good Medical Practice (належна медична практика), Good Clinical Practice (належна клінічна практика), Good Laboratory Practice (належна лабораторна практика). Якщо винести за дужки позначені в них питання етики і організації практики і говорити суто про сучасних медичних дослідженнях, можна стверджувати, що вони повністю відображають принципи доказової медицини. Ці дослідження дозволяють математично порівняти один метод лікування або діагностики з іншим або, якщо іншого методу на сьогоднішній день не існує, з плацебо.
Витоки доказової медицини можна шукати саме в ефекті плацебо, тобто препарату-пустушки, позбавленого діючої речовини. Середньостатистичний ефект плацебо у психічно здорових людей може досягати 30%. У людей, яких в народі прийнято називати вселяються - тобто як високочутливих, так і з тривожними розладами, - ефект плацебо може досягати 60%. Звичайний практикуючий лікар не завжди може зрозуміти, чи допомогло пацієнтові призначена ним лікування, або організм одужав сам, як це буває, скажімо, під час застуди. Доказова медицина - це якийсь інструмент, що дозволяє порівняти різні медичні маніпуляції і визначити ступінь їх ефективності.
Хто і як визначає ефективність лікування
Доказовість буває різних порядків. Класичний приклад неоднозначних методів - дилема "Лікувати або не лікувати грип?". Ще недавно всі медики були одностайні в позитивній відповіді, але останні дані говорять про те, що лікування не дуже-то необхідно. Зараз для нього використовується ряд противірусних препаратів на кшталт "Таміфлю", але дослідження показали, що цей препарат скорочує тривалість захворювання буквально на 2-3 дня, не знижуючи при цьому ризики вторинних вірусних ускладнень, наприклад бактеріальної інфекції. Зараз "Таміфлю" рекомендують в основному в складних випадках. Адже коли лікар призначає препарат, він повинен тверезо оцінювати співвідношення "ризик - користь", і це співвідношення в разі лікування грипу викликає великі питання.
У сучасній медицині існує поняття "ієрархія доказовості", вона ділиться на два аспекти: рівень доказовості і клас рекомендацій. Рівнів доказовості всього три - А, В і С. Найвищий рівень А присвоюється увазі медичного втручання, якщо дані, що свідчать на його користь, отримані в ході декількох, зазвичай великих рандомізованих досліджень - саме вони є золотим стандартом отримання наукових даних про нові методи діагностики або лікування. У таких дослідженнях пацієнтів ділять на три групи: випробувальну, в якій будуть тестувати новий препарат, традиційну, в якій лікування даного захворювання відбувається загальноприйнятим чином, і контрольну, в якій використовують плацебо.
Дослідження подібного типу називаються рандомізованих тому, що рішення про те, в яку групу потрапить пацієнт, приймається абсолютно випадковим чином. Важливу роль тут відіграє метод засліплення: він полягає в тому, що пацієнт, який приймає плацебо, не знає, чтó це насправді - пустушка або діючий препарат. Високоефективним є метод подвійного засліплення, коли лікар, який відстежує динаміку пацієнтів, також не знає, в якій групі знаходиться та чи інша людина, а потім інший доктор, який володіє цими даними, аналізує результат.
У США на офіційному рівні не існує такого явища, як недоказові медицина
Якщо дані про медичне втручання отримані в невеликому числі рандомізованих досліджень, в нерандомізованих дослідженнях або в ряді клінічних спостережень, їм присвоюється рівень доказовості В. До нього якраз відноситься згаданий "Таміфлю". Рівень C найнижчий і означає, що медичні рекомендації засновані головним чином на думці експертів. Треба сказати, в СРСР рівень доказовості С з розряду "начальник сказав" завжди вважався більш ніж достатнім і досі часто зводиться в вищий ранг в Росії і багатьох країнах СНД.
Тепер про класи рекомендацій. Ця класифікація заснована на ступені згоди фахівців за частиною користі та ефективності методу лікування. Клас I передбачає достовірні докази на підставі рандомізованих досліджень і одностайність експертів в тому, що метод лікування - належний. Наприклад, твердження про те, що аспірин знижує температуру - це A I, тобто клас рекомендацій I при рівні доказовості А. Коли думки експертів щодо користі чи ефективності процедури або виду лікування розходяться, це рівень рекомендацій II. Якщо більша частина доказів або думок фахівців говорять про користь методу лікування, його відносять до класу IIa, якщо ж "за" свідчить менша частина, методу привласнюють клас IIb, і це означає, що такий тип медичного втручання швидше шкідливий, ніж корисний.
Прийняттям рішення про ступінь доказовості займаються спеціальні експертні органи: Всесвітня організація охорони здоров'я, Кокранівське співробітництво (The Cochrane Collaboration), Товариство критичної медицини (Society for Critical Care Medicine), British Medical Journal і багато інших. Ці ж організації створюють гайдлайни - керівництва для лікарів. Такі медичні рекомендації грунтуються на самих надійних наукових доказах, і чим сильніше докази, тим якіснішим буде гайдлайн для практикуючих лікарів.
Чому доказова медицина не поширена в Росії
Лікарські стратегії в світі істотно відрізняються. Наприклад, в США на офіційному рівні зовсім не існує такого явища, як недоказові медицина. Американське Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) веде дуже жорсткий контроль у цій сфері і не допускає препарати на ринок без надійних доказів їх користі. У Європі справи йдуть трохи простіше. Наочно ілюструє це історія з препаратом "Предуктал", який застосовують в лікуванні ішемічної хвороби серця. Була проведена маса дорогих досліджень цього засобу, і в результаті було доведено, що "Предуктал" не знижує ризик розвитку інфаркту та інсульту і в основному показаний тим людям, яким необхідна операція на серці і які з яких-небудь причин робити її не хочуть. У США препарат так і не пропустили, а в Європі він якийсь час входив в клінічні рекомендації.
У Росії ситуація куди складніша, то ж можна сказати про більшість країн колишнього СРСР. Безумовно, Латвії, Литви та Естонії це не стосується - в країнах Євросоюзу забезпечується відповідний рівень нагляду за якістю медикаментів. У Грузії справи теж краще - за президентства Михайла Саакашвілі там був впроваджений ряд важливих змін в галузі охорони здоров'я, і тепер в застосуванні сучасних методів є очевидний прогрес, хоча в питанні доступності все не так просто. Втім, це завжди палиця з двома кінцями: у системі охорони здоров'я будь-якої країни відбуваються постійні спроби балансувати між якісним і доступним. Судячи за свідченнями колег з Вірменії, складається враження, що там доказова медицина теж застосовується дещо активніше, ніж в Росії.
З країнами колишнього СРСР все гранично ясно: до 1990 року обмін науковими даними був обмежений, і наші міністерства охорони здоров'я вибудовували всю систему за принципом верховенства радянської науки. Сьогодні ж, коли обмін інформацією став можливим, залишає бажати кращого фінансування в області медицини. При цьому в питаннях доказової медицини в Росії все досить непогано з кардіологією (в цьому велика заслуга Євгена Івановича Чазова) і з ендокринологією - Іван Іванович Дідів і Галина Панасівна Мельниченко успішно просувають сучасні методи діагностики і лікування.
Принципам доказової медицини слід близько 20% лікарів в Росії, і це дуже оптимістична цифра
На жаль, таких острівців трохи, і в більшості своїй російська медицина не є доказовою. Принципам доказової медицини слід близько 20% лікарів в Росії, і це дуже оптимістична цифра (безумовно, мова про великі міста, а в регіонах показники куди нижче). Щоб всі ми могли бути спокійні за вітчизняну охорону здоров'я, цей показник повинен складати хоча б 75%. Корінь проблеми слід шукати в системі медичної освіти. Якщо до третього курсу в медичних вузах справи йдуть відносно непогано, оскільки вивчаються загальні дисципліни (анатомія, фізіологія, патофізіологія), то далі починаються проблеми - головним чином тому, що студентів не вчать збирати й аналізувати інформацію. Якщо сучасний лікар не володіє належними знаннями в області статистики в цілому і не вникає в особливості медичної статистики, йому складно оцінити якість і результати сучасних досліджень.
Саме тому, навіть якщо в країні раптом з'явиться суперміністр охорони здоров'я, який все робитиме правильно, істотного поліпшення загальної картини можна очікувати тільки років через тридцять. Адже якщо вже сьогодні повністю змінити систему медичної освіти, має накопичитися достатню кількість кваліфікованих випускників медичних інститутів. Крім того, необхідно повністю переглядати систему післядипломної освіти. Безумовно, можна, змусити докторів їздити на міжнародні конференції, можна організувати майстер-класи іменитих медиків, але поки кожен лікар не зрозуміє, що і навіщо він робить, нічого не зміниться.
Є дуже простий приклад. Деякі медикаменти, які призначають при ішемічній хворобі серця, не впливають на загальне самопочуття пацієнта, але знижують ризик інфаркту міокарда. Ті доктора, які володіють методиками оцінки доказової медицини, можуть не бачити результатів при призначенні того чи іншого медикаменту, але розуміти, що ці результати є, оскільки про це дуже ясно свідчить ряд наукових досліджень.
Чому лікарі прописують неефективні лікарські засоби
У Росії склалася специфічна ситуація з сертифікацією медикаментів. Будь-якому, навіть самому ефективному фірмовому препарату, який пройшов всілякі рандомізовані дослідження і сертифікований на міжнародному рівні, перед виходом на російський ринок доведеться пройти російську сертифікацію. На це немає ніяких істотних причин, і зараз стоїть питання про скасування цієї умови, але поки все знаходиться на рівні обговорення.
Що стосується російських ліків, ніякої міжнародної сертифікації вони не проходять, оскільки немає завдання вивести їх на світовий ринок. За нашими ж законами подвійні засліплення або рандомізовані дослідження не є обов'язковими. Таким чином, препарати на зразок "Арбідолу", "Кагоцелу" або "Аміксину" випускаються абсолютно законно і повсюдно призначаються лікарями, хоча доказів їх користі в ході відповідних досліджень не виявлено. Згадані медикаменти займають перші місця в статистиці найбільш продаваних препаратів в Росії. Крім них в топі знаходиться і разнобразних немислима гомеопатія, як, наприклад, "Канефрон" на основі трави золототисячника і порошку любистку або "Актовегін", діючою речовиною якого заявлений екстракт з крові телят. У свою чергу, в США найвищий показник продажів медикаменти - це статини, серйозні препарати, які рятують людей від інфаркту міокарда та інсульту і подовжують їм життя.
Як перевірити, засноване чи призначення лікаря на принципах доказової медицини
У законі "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації" чітко зазначено, що остаточне рішення щодо лікування приймає пацієнт. Якщо лікар призначає "Арбідол" і пацієнт вважає, що це засіб неефективно, він навряд чи стане його застосовувати. Правда, цей же закон зобов'язує лікаря є аргументувати пацієнтові то чи інше призначення. На жаль, цей закон не завжди дотримується, як і багато хороші закони.
Середньостатистичному неосвіченому пацієнтові знайти в Росії клініку або лікаря, який дотримується принципів доказової медицини, досить непросто - як і непросто розібратися з призначенням лікаря. Як визначити, чи адекватно це призначення? Перш за все, не слід ставити під сумнів діагноз лікаря - безумовно, якщо цей діагноз визнаний сучасною медициною. Якщо ж у вас діагностують вегетосудинну дистонію або дисбактеріоз, то варто пошукати другого експертної думки. Проте навіть якщо лікар ставить, умовно кажучи, неіснуючий діагноз, це не означає, що від такого доктора потрібно відразу ж бігти.
У деяких випадках лікар, використовуючи згадані некоректні терміни, може пояснити пацієнтові, що з ним насправді відбувається. Якщо лікар ставить вам діагноз "вегето-судинна дистонія" і при цьому повідомляє, що вам не завадить проконсультуватися з психотерапевтом, це цілком нормальний фахівець, а якщо при тому ж діагнозі вам призначають десяток сумнівних препаратів, то це привід серйозно задуматися про зміну лікаря.
Якщо ж діагноз в загальному адекватний, слід звернути увагу на те, з чого складається лікування і доведена ефективність призначених препаратів науковими дослідженнями. Пацієнтам, які володіють англійською мовою, буде корисно перевіряти будь-який призначений препарат на сайті FDA, і, якщо його там немає, чи потрібно застосовувати цей засіб - велике питання.
Що слід враховувати пацієнтові на етапі діагностики захворювання
Для адекватного застосування медичного призначення важливо знати ще одне: у випадках з рядом захворювань доктору досить встановити діагноз, щоб почати діяти за певним алгоритмом, і наступні скарги пацієнта вже не будуть представляти для нього важливості (втім, хороший фахівець постарається з розумінням їх вислухати). Не завжди потрібна Сорокахвилинна консультація для того, щоб діагностувати бронхіт. Тем не менее в подобных случаях пациенты часто думают, что доктора ими пренебрегают и не оказывают им должного внимания. Особенно часто такое недопонимание случается в государственных клиниках, где врачи ограничены временем приёма.
На этапе постановки диагноза немаловажна последовательность диагностических тестов. Классический пример - назначение магнитно-резонансной томографии (МРТ) при любых жалобах на боль в голове. У структурі методів роботи з пацієнтами з головним болем МРТ займає 258-е місце, тому доктор, без будь-яких підстав призначає цей метод діагностики, швидше за все, недостатньо кваліфікований. При цьому тут, як і скрізь, є винятки: скажімо, пацієнт прийшов на прийом з головним болем, лікар побачив у нього неврологічні випадання, запідозрив пухлина мозку і, грунтуючись на результатах огляду, призначив МРТ. В такому випадку медичне втручання цілком адекватно.
У російській медицині поширені і куди більш відчайдушні методи діагностики. Іноді цілком собі "серйозні" лікарі вдаються до різного медичної єресі, наприклад до діагностики за методом Фолля, заснованої на результатах вимірювання електричного опору шкіри на пальцях рук і ніг. З точки зору сучасної доказової медицини у цього методу відсутні будь-які діагностичні можливості, не має він і стійкими даними клінічних досліджень. Тому не має наукових основ метод Фолля не зізнається науковою спільнотою, і від подібного шарлатанства якраз краще бігти.
Для того щоб оцінити доцільність призначення того чи іншого обстеження, є просте питання, який лікар може задати сам собі, а пацієнт, відповідно, лікаря: "Що я буду робити, якщо результат буде позитивним, і що я буду робити, якщо результат буде негативним ? " Якщо відповіді на ці два питання збігаються, то це обстеження не потрібно.
фотографії: 1, 2, 3, 4, 5 via Shutterstock